מייבש הקפאה פרמצבטי מסוג ייצור

מייבש הקפאה פרמצבטי מסוג ייצור

שיטת סולם תהליכים של מייבש הקפאה פרמצבטי מסוג ייצור: שיטה לקנה מידה של מכונת ייבוש הקפאה פרמצבטי מסוג הייצור מייצור בדיקות יבש הקפאה של תכשירי בקבוקים תרופתיים. בהתבסס על תנאי ייבוש ההקפאה של הבדיקה, יש צורך לנתח באופן תיאורטי את העברת החום של בקבוק התרופה על המדף ותנועת אדי מים הזורמים משטח הסובלימציה דרך שכבת הייבוש לקופסה, ולתקן את תוכנית הייבוש של מכונת הבדיקה והגדילה אותה למכשיר הייצור, הצעדים הספציפיים הם כדלקמן: בהתאם: כדלקמן: בהתאם: כדלקמן: בהתאם: בהתאם, כדלקמן.

1. תנאי ייבוש הקפאה וניתוח תוצאות של מכונת בדיקת נוזלים

(1) אשר את גודל המדף ואת גודל התיבה של מכונת הבדיקה, והאם מדובר במגש תחתון או מגש תחתון.

(2) תהליך הקפאה לפני: מהירות קירור מדף, מהירות הקפאה של רפואה נוזלית, טמפרטורת הקפאה וזמן הקפאה לפני כן.

(3) ייבוש סובלימציה: זמן השאיבה הראשוני, טמפרטורת החימום של שכבת הלוח, מהירות החימום ושינוי הטמפרטורה של המוצר במהלך תקופת הסובלימציה. במהלך תקופת הסובלימציה, הוואקום בתיבה (בין אם הוא נשלט או לא), שיטת הבקרה (בין אם מדובר בבקרת התאמת מצערת או בקרת אוורור), מכשיר הוואקום (בין אם מדובר בפירני או מד ואקום לחץ מוחלט), זמן ייבוש סובלימציה וטמפרטורת הקו של התיבה במהלך הבדיקה.

(4) ייבוש שלב שני: טמפרטורת חימום מדף, ואקום תיבה, טמפרטורת הקבל, זמן ייבוש שלב שני.

(5) ניתוח עקומת ייבוש הקפאה: השווה את הטמפרטורה של המוצר במהלך ייבוש סובלימציה עם הטמפרטורה האאוטקטית של המוצר, מעקומת ייבוש הקפאה שנרשמה, הפרש הטמפרטורה בין מדף בקבוק הרפואה בסוף, מדף בקבוק הרפואה במרכז והמוצר זהה לזה של המוצר. תוצר זמן הייבוש ΔT*θ מחושב.

(6) ניתוח תיאורטי של העברת החום ותנועת אדי המים של בקבוק התרופה בסוף מכונת הבדיקה ובקבוק התרופות במרכז.

(7) מקדם התנגדות זרימת אדי המים של שכבת הייבוש מוערך על סמך ניתוח תיאורטי ותוצאות הבדיקה.

2. קנה מידה לציוד ייצור

(1) אשר את גודל המדף ואת גודל התיבה של ציוד הייצור.

(2) השווה את הביצועים הבסיסיים של מכשיר הייצור עם מכונת הבדיקה. אם מהירות הקירור של המדף של מכשיר הייצור מהירה יותר מזו של מכונת הבדיקה, הרפואה הנוזלית של מכשיר הייצור תקפיא מהר יותר, גודל גבישי הקרח יהיה שונה, ועמידות זרימת אדי המים של שכבת הייבוש תגדל, מה שישפיע על מהירות הסובלימציה.

(3) חשב את המקדם הזוויתי של העברת חום קרינה של מכשיר הייצור והשווה אותו למכונת הבדיקה.

(4) פרויקט הקפאת הכנה: מהירות הקפאה וזמן הקפאה מוגדרים להיות זהים לאלה של מכונת הבדיקה, והשפעת הסעה אוויר על פרויקט הקפאה נחשבת.

(5) שלב ייבוש סובלימציה: קבעו את הוואקום של הקופסה ותוכנית הטמפרטורה של המדף, לנתח באופן תיאורטי את מהירות הייבוש, וחשבו באופן תיאורטי את העברת החום של בקבוק הרפואה בסוף ואת המרכז ואת עמידות זרימת אדי המים של שכבת הייבוש, כדי להשיג טמפרטורת משטח סובלציה וזמן התייבשות.

(6) ייבוש בשלב השני: הגדר את טמפרטורת החימום של המדף להיות זהה לזו של מכונת הבדיקה, ואקום הקופסה צריך להיות עקבי ככל האפשר עם מכונת הבדיקה ולשלוט על הטמפרטורה של הקבל.

3. בחירת ערך בקרת לחץ ואקום של מכשיר הייצור

בעת הגדלת מכשיר הייצור, בחירת ערך בקרת לחץ הוואקום של התיבה חייבת לשקול את הגורמים הבאים.

(1) טמפרטורת ההתפוררות של המוצר

ככל שהטמפרטורה האאוטקטית של המוצר פוחתת, יש להפחית את ערך ה- PS של אדי המים של משטח הסובלימציה. בשל הפרש הלחץ של שכבת הייבוש, יש לשלוט על לחץ הוואקום של התיבה לערך קטן יותר. במהלך תקופת הייבוש של סובלימציה, הטמפרטורה של משטח הסובלימציה צריכה להיות נמוכה יותר מטמפרטורת ההתפוררות ב -2 ~ 5 מעלות.

(2) התנגדות זרימת אדי מים של שכבת הייבוש של המוצר

עמידות זרימת הקיטור בשכבה הנקבובית היבשה קשורה לריכוז התמיסה, נפח המילוי של הבקבוקון וסידור גבישי קרח במהלך הקפאה. לחץ הוואקום של הקופסה נבחר כלחץ אדי מי השטח של סובלימציה הוא 10 ~ 30% מה- PS.

(3) קבע את אותה תקופה כמו ערך בקרת לחץ הוואקום של מכונת הבדיקה

אם מד הוואקום של מכונת הבדיקה הוא מד ואקום של פיראני, יש להמיר את ספירת מד הוואקום של פיראני לערך אמיתי, כך שמד ואקום הקיבול של מכונת הייצור משתמש בערך הוואקום כערך בקרת לחץ ואקום של התיבה.

4. הגדרת תוכנית טמפרטורת המדף של מכונת הייצור

ישנן שתי שיטות להגדרת תוכנית טמפרטורת המדף של מכונת הייצור.

(1) קבעו זהה לטמפרטורת החימום של מדף מכונת הבדיקה, והארכו את זמן הייבוש הסובלימציה.

לייצור Lyophilizers, פחות חום מועבר לבקבוקון המרכזי מאשר למכונות בדיקה, וכתוצאה מכך ייבוש איטי יותר. אם זמן הייבוש של סובלימציה אינו ממושך, זמן הייבוש של השלב הראשון של בקבוק התרופות במרכז מכונת ייבוש ההקפאה ייכנס לשלב השני של הייבוש במצב לא קפוא, וטמפרטורת המדף תועלה, ותתרחש התפוררות מקומית של החלק התחתון של המוצר. , הגורם לגרד את המוצר.

(2) שווה ערך לזמן הייבוש של מכונת הבדיקה

טמפרטורת החימום של המדף של Lyophilizer הייצור נקבעה מעט גבוהה יותר מזו של מכונת הבדיקה כדי להשיג את אותו ייבוש כמו זה של Lyophilizer Test, אך נדרש ניתוח תיאורטי.

פָּרָמֶטֶר:

תגיות פופולריות: מייבש הקפאה פרמצבטי מסוג ייצור, סין, ספקים, יצרנים, מפעל, פריקליסט, הנחה